TNews, SEHAT – Tim Uji Klinis Vaksin COVID-19 dari Universitas Padjadjaran akan melaporkan hasil riset ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI pada awal Januari 2021 mendatang. Pelaporan ini dilakukan dengan data pengamatan 540 relawan (sampel) subset selama tiga bulan.
Pelaporan itu diajukan sebagai pertimbangan pemberian izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari BPOM untuk kandidat vaksin COVID-19 buatan Sinovac itu.
“Iya untuk 540 relawan itu pengamatannya sudah selesai akhir Desember ini,” ujar Koordinator Lapangan Uji Klinis dari Unpad Eddy Fadlyana saat dihubungi detikcom, Selasa (29/12/2020).
Eddy mengatakan, laporan dari tim uji klinis di Bandung akan digabungkan dengan hasil uji klinis di Brasil dan Turki. “BPOM di sini yang memiliki otoritas untuk mengeluarkan EUA, nanti datanya digabungkan dengan uji klinis di Brasil dan Turki, kedua negara itu sudah selesai duluan,” tuturnya.
Eddy merinci, dalam laporan tiga bulan itu akan memuat data mengenai keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali vaksinasi, imunogenisitas atau kemampuan tubuh membentuk antibodi dan efikasi vaksin.
“Jadi penelitian untuk pemberian EUA itu jumlah subjeknya kan 540 orang, itu diperiksa imunogenisitas, safety, dan efikasinya,” ucapnya.
Uji klinis vaksin COVID-19 buatan Sinovac dilakukan perdana pada 11 Agustus 2020 di Kota Bandung. Uji klinis pertama dilakukan di Rumah Sakit Pendidikan Unpad dan disaksikan langsung oleh Presiden Joko Widodo.
Selain di RS Pendidikan Unpad, uji klinis juga dilakukan di Balai Kesehatan Unpad di Dipati Ukur, kemudian empat puskesmas yakni di Puskesmas Garuda, Dago, Sukapakir dan Ciumbuleuit.
Sumber: detik.com
